牙膏pH值的檢驗方法等15項檢驗方法 納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）

化妝品安全技術(shù)規(guī)范

Safety and Technical Standards for Cosmetics

2015 年版

前 言

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（簡稱《技術(shù)規(guī)范》）是原衛(wèi)生部印發(fā)的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007 年版，簡稱《衛(wèi)生規(guī)范》）的修訂版。為了滿足我國化妝品監(jiān)管實際的需要，結(jié)合行業(yè)發(fā)展 和科學(xué)認(rèn)識的提高，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織完成了對《衛(wèi)生規(guī)范》的修訂工作，編 制了《技術(shù)規(guī)范》（2015 年版）。2015 年 11 月經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會全體會議審議通過， 由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)頒布，自 2016 年 12 月 1 日起施行。

《技術(shù)規(guī)范》（2015 年版）共分八章，第一章為概述，包括范圍、術(shù)語和釋義、化妝品 安全通用要求。第二章為化妝品禁限用組分要求，包括 1388 項化妝品禁用組分及 47 項限用 組分要求。第三章為化妝品準(zhǔn)用組分要求，包括 51 項準(zhǔn)用防腐劑、27 項準(zhǔn)用防曬劑、157 項準(zhǔn)用著色劑和 75 項準(zhǔn)用染發(fā)劑的要求。第四章為理化檢驗方法，收載了 77 個方法。第五章為微生物學(xué)檢驗方法，收載了 5 個方法。第六章為毒理學(xué)試驗方法，收載了 16 個方法。第七章為人體安全性檢驗方法，收載了 2 個方法。第八章為人體功效評價檢驗方法，收載了3 個方法。

在《衛(wèi)生規(guī)范》的基礎(chǔ)上，本版規(guī)范主要修訂了以下主要內(nèi)容： 明確了名詞術(shù)語的釋義。對涉及的名詞和術(shù)語提供了釋義，明確相關(guān)概念及其內(nèi)涵。 細(xì)化了化妝品安全技術(shù)通用要求。根據(jù)化妝品中有關(guān)重金屬及安全性風(fēng)險物質(zhì)的風(fēng)險評估結(jié)果，將鉛的限量要求由 40mg/kg 調(diào)整為 10mg/kg，砷的限量要求由 10mg/kg 調(diào)整為 2mg/kg，增加鎘的限量要求為 5 mg/kg，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)范性技術(shù)文件的 要求，收錄了 2 種有害物質(zhì)的限量要求，分別為二噁烷不超過 30mg/kg，石棉為不得檢出。 對化妝品禁限用組分和準(zhǔn)用組分表等進(jìn)行修訂。本版規(guī)范與《衛(wèi)生規(guī)范》比較，禁用組分共 1388 項，其中新增 133 項，修訂 137 項。限用組分共 47 項，其中新增 1 項，修訂 31項，刪除 27 項。準(zhǔn)用防腐劑共 51 項，其中修訂 14 項，刪除 5 項；準(zhǔn)用防曬劑共 27 項，其中修訂 6 項，刪除 1項；準(zhǔn)用著色劑共 157 項，其中新增 1 項，修訂 69 項；準(zhǔn)用染發(fā)劑共75 項，其中修訂 63 項，刪除 21 項。

對化妝品檢驗及評價方法中理化檢驗方法進(jìn)行修訂。在《衛(wèi)生規(guī)范》原有檢驗方法基礎(chǔ) 上，增加收錄新近頒布的 60 個針對化妝品中有關(guān)禁限用物質(zhì)的檢驗方法；對檢驗方法的正 文體例進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范，歸類編排，方便查閱和使用。刪除了《衛(wèi)生規(guī)范》中不屬于本版規(guī)范管理范疇的內(nèi)容，如鍶、總氟 2 個檢驗方法；更正《衛(wèi)生規(guī)范》中的少數(shù)錯誤內(nèi)容。對微生 物檢驗方法和毒理學(xué)試驗方法進(jìn)行文字規(guī)范，調(diào)整格式。對人體安全性和功效評價檢驗方法 進(jìn)行修訂，拆分為人體安全性檢驗和人體功效評價檢驗方法。人體功效 SPF 評價檢驗方法 中增加高 SPF 標(biāo)準(zhǔn)品（P2 和 P3）的制備方法。

本版規(guī)范的特點主要體現(xiàn)在：

化妝品安全性保障進(jìn)一步提高。在將《衛(wèi)生規(guī)范》與全球主要國家和地區(qū)（包括歐盟、 美國、日本、韓國、加拿大和中國臺灣等）化妝品相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對分析的基礎(chǔ)上，根 據(jù)科學(xué)合理、保障安全的原則，調(diào)整了化妝品中的禁限用組分要求，調(diào)整了部分準(zhǔn)用組分的 限量要求和限制條件。同時，根據(jù)部分安全性風(fēng)險物質(zhì)的風(fēng)險評估結(jié)論，調(diào)整了鉛、砷的管 理限值要求，增加了鎘的管理限值要求；根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)范性技術(shù)文件的 要求，收錄了二噁烷和石棉的管理限值要求。

適應(yīng)性與可操作性進(jìn)一步提高。對《技術(shù)規(guī)范》中涉及的名詞和術(shù)語提供了釋義，細(xì)化 和明確相關(guān)概念，重點增加化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容、通用檢測方法等與化妝品質(zhì)量安全密 切相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與要求。在保留《衛(wèi)生規(guī)范》原有相關(guān)檢驗方法的基礎(chǔ)上，收錄了國家食 品藥品監(jiān)管部門頒布的 60 個針對有關(guān)化妝品中禁限用物質(zhì)的檢驗方法，滿足化妝品技術(shù)研 發(fā)和安全監(jiān)管的需要。

本版規(guī)范在保持科學(xué)性、先進(jìn)性和規(guī)范性的基礎(chǔ)上，重點加強(qiáng)對化妝品中安全性風(fēng)險物 質(zhì)和準(zhǔn)用組分的管理，充分借鑒國際化妝品質(zhì)量安全控制技術(shù)和經(jīng)驗，全面反應(yīng)了我國當(dāng)前 化妝品行業(yè)的發(fā)展和檢驗檢測技術(shù)的提高，將在推動我國化妝品科學(xué)監(jiān)管，促進(jìn)化妝品行業(yè) 健康發(fā)展，提升我國化妝品技術(shù)規(guī)范權(quán)威性和國際影響力等方面發(fā)揮重要作用。

目 錄

第一章 概述 1

1  范圍 1

2  術(shù)語和釋義 1

3  化妝品安全通用要求 1

第二章 化妝品禁限用組分 4

1  化妝品禁用組分（表 1） 5

2  化妝品禁用植（動）物組分（表 2） 93

3  化妝品限用組分（表 3） 99

第三章 化妝品準(zhǔn)用組分 112

1  化妝品準(zhǔn)用防腐劑（表 4） 113

2  化妝品準(zhǔn)用防曬劑（表 5） 120

3  化妝品準(zhǔn)用著色劑（表 6） 123

4  化妝品準(zhǔn)用染發(fā)劑（表 7） 144

第四章 理化檢驗方法 151

1  理化檢驗方法總則 151

1.1 pH 值 154

1.2  汞 157

1.3  鉛 164

1.4  砷 169

1.5  鎘 174

1.6  鋰等 37 種元素 177

1.7  釹等 15 種元素 182

1.8  乙醇胺等 5 種組分 185

1.9  化妝品抗 UVA 能力儀器測定法 191

1.10 油包水類化妝品的pH值測定方法

1.11牙膏pH值的檢驗方法

1.12牙膏中汞的檢驗方法

1.13牙膏中鉛的檢驗方法

1.14牙膏中砷的檢驗方法

1.15牙膏中鎘的檢驗方法

1.16牙膏中鋰等37種原料的檢驗方法

2  禁用組分檢驗方法 193

2.1  氟康唑等 9 種組分 193

2.2  鹽酸美滿霉素等 7 種組分 198

2.3  依諾沙星等 10 種組分 200

2.4  雌三醇等 7 種組分 204

2.5  米諾地爾等 7 種組分 213

2.6 6-甲基香豆素 217

2.7 8-甲氧基補(bǔ)骨脂素等 4 種組分 224

2.8  補(bǔ)骨脂素等 4 種組分 228

2.9 4-氨基偶氮苯和聯(lián)苯胺 231

2.10 4-氨基聯(lián)苯及其鹽 235

2.11 酸性黃 36 等 5 種組分 239

2.12 α-氯甲苯 245

2.13 氨基己酸 249

2.14 化妝品中斑蝥素和氮芥的檢測方法

2.15 苯并[а]芘 254

2.16 丙烯酰胺 257

2.17 氮芥 261 廢止

2.18 地氯雷他定等 15 種組分 263

2.19 二噁烷 269

2.20 二甘醇 275

2.21 環(huán)氧乙烷和甲基環(huán)氧乙烷 279

2.22 甲醇 283

2.23 普魯卡因胺等 7 種組分 289

2.24 馬來酸二乙酯 294

2.25 米諾地爾 298

2.26 氫醌、苯酚 302

2.27 石棉 308

2.28 維甲酸和異維甲酸 315

2.29 維生素 D2 和維生素 D3 319

2.30 鄰苯二甲酸二甲酯等 10 種組分 322

2.31 鄰苯二甲酸二丁酯等 8 種組分 327

2.32 二氯甲烷等 15 種組分 332

2.33 乙醇等 37 種組分 337

2.34 化妝品中激素類成分的檢測方法

2.35 妝品中抗感染類藥物的檢測方法

2.36 化妝品中丙烯酸乙酯等40種原料的檢驗方法

2.37 牙膏中二噁烷的檢驗方法

2.38 牙膏中甲醇的檢驗方法

3  限用組分檢驗方法 353

3.1 化妝品中10種α-羥基酸的檢測方法

3.2  二硫化硒 360

3.3  過氧化氫 363

3.4  間苯二酚 366

3.5  可溶性鋅鹽 368

3.6  奎寧 370

3.7  硼酸和硼酸鹽 372

3.8  羥基喹啉 374

3.9  巰基乙酸 376

3.10 水楊酸 383

3.11 酮麝香 385

3.12 游離氫氧化物 387

3.13 總硒 389

4  防腐劑檢驗方法 392

4.1  甲基異噻唑啉酮等23個組分

4.2  吡硫鎓鋅等19個組分

4.3  己脒定二（羥乙基磺酸）鹽等7種組分

4.4  聚氨丙基雙胍

4.5  海克替啶

4.6  硼酸苯汞

4.7  甲酸等9種組分

4.8  甲醛

4.9  游離甲醛

4.10 牙膏中游離甲醛的檢驗方法

4.10 山梨酸和脫氫乙酸 427 廢止

II

4.11 水楊酸等 5 種組分 429 廢止

5  防曬劑檢驗方法 432

5.1  苯基苯并咪唑磺酸等 15 種組分 432

5.2 二苯酮-2 438

5.3  二氧化鈦 441

5.4  二乙氨羥苯甲?；郊姿峒乎?443

5.5  二乙基己基丁酰胺基三嗪酮 445

5.6  亞芐基樟腦磺酸 447

5.7  氧化鋅 450

5.8 化妝品中3-亞芐基樟腦等22種防曬劑的檢測方法

6  著色劑檢驗方法 452

6.1 堿性橙 31 等 7 種組分 452

6.2 著色劑 CI 59040 等 10 種組分 455

6.3 化妝品中CI 10020等11種原料的檢驗方法

6.4 化妝品中CI 11920等13種原料的檢驗方法

7  染發(fā)劑檢驗方法 461

7.1  對苯二胺等 8 種組分 461

7.2  對苯二胺等 32 種組分 464

7.3 化妝品中2-氨基-4-羥乙氨基茴香醚硫酸鹽等15種原料的檢驗方法

8 其他原料檢驗方法

8.1 化妝品中抗壞血酸磷酸酯鎂

8.3 化妝品中聯(lián)苯乙烯二苯基二磺酸二鈉等5種原料的檢驗方法

第五章 微生物檢驗方法 469

1  微生物檢驗方法總則 469

2  菌落總數(shù)檢驗方法 471

3  耐熱大腸菌群檢驗方法 474

4  銅綠假單胞菌檢驗方法 477

5  金黃色葡萄球菌檢驗方法 480

6  霉菌和酵母菌檢驗方法 483

7 牙膏中微生物檢驗方法總則

8 牙膏中菌落總數(shù)檢驗方法

9 牙膏中耐熱大腸菌群檢驗方法

10 牙膏中銅綠假單胞菌檢驗方法

11 牙膏中金黃色葡萄球菌檢驗方法

12 牙膏中霉菌和酵母菌檢驗方法

第六章 毒理學(xué)試驗方法 485

1  毒理學(xué)試驗方法總則 485

2  急性經(jīng)口毒性試驗 486

3  急性經(jīng)皮毒性試驗 488

4 皮膚刺激性/腐蝕性試驗 490

5 急性眼刺激性/腐蝕性試驗 493

6  皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗 496

7  皮膚光毒性試驗 500

8  細(xì)菌回復(fù)突變試驗

9  體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗 510

10 體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗 513

11  哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗 516

12 體內(nèi)哺乳動物細(xì)胞微核試驗 519

13  睪丸生殖細(xì)胞染色體畸變試驗 522

14  亞慢性經(jīng)口毒性試驗 525

15  亞慢性經(jīng)皮毒性試驗 528

16  致畸試驗

17 慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗 535

18 化妝品用化學(xué)原料 體外3T3中性紅攝取光毒性試驗方法

19 化妝品用化學(xué)原料離體皮膚腐蝕性大鼠經(jīng)皮電阻試驗方法

20 皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗方法

21 化妝品用化學(xué)原料體外兔角膜上皮細(xì)胞短時暴露試驗

22 皮膚變態(tài)反應(yīng)：局部淋巴結(jié)試驗:DA

23 皮膚變態(tài)反應(yīng)：局部淋巴結(jié)試驗:BrdU-ELISA

24 化妝品用化學(xué)原料體外皮膚變態(tài)反應(yīng):直接多肽反應(yīng)試驗

26 體外皮膚變態(tài)反應(yīng) 人細(xì)胞系活化試驗方法

27 體外皮膚變態(tài)反應(yīng) 氨基酸衍生化反應(yīng)試驗方法

28 化妝品用化學(xué)原料熒光素滲漏試驗方法

29 急性經(jīng)口毒性試驗 上下增減劑量法

30 急性經(jīng)口毒性試驗 固定劑量法

31 急性經(jīng)口毒性試驗 急性毒性分類法

32 體內(nèi)彗星試驗

第七章 人體安全性檢驗方法 540

1  人體安全性檢驗方法總則 540

2  人體皮膚斑貼試驗 541

III

3  人體試用試驗安全性評價 543

第八章 人體功效評價檢驗方法 545

1  人體功效評價檢驗方法總則 545

2  防曬化妝品防曬指數(shù)（SPF 值）測定方法 546

3  防曬化妝品防水性能測定方法 552

4  防曬化妝品長波紫外線防護(hù)指數(shù)(PFA 值)測定方法 554

5 化妝品祛斑美白功效測試方法

6 化妝品防脫發(fā)功效測試方法

IV