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2024年椎體成形球囊檢驗方案

目錄

90070.椎體成形球囊

一、檢驗依據

產品技術要求

二、檢驗項目

序號檢驗項目所屬標準條款判定原則是否允許復檢復檢樣品備注
1導管外觀產品技術要求/1[0,1]原樣 
2導管有效長度產品技術要求/1[0,1]原樣 
3導管外徑產品技術要求/1[0,1]原樣 
4球囊長度產品技術要求/1[0,1]原樣 
5導管連接強度產品技術要求/1[0,1]留樣 
6環(huán)氧乙烷殘留量產品技術要求/全部合格不允許復檢 
7紫外吸光度產品技術要求/全部合格留樣

?三、綜合判定原則

1.表中任意一項判定不合格,本次抽檢綜合結論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用,本次抽檢綜合結論為不合格。
3.適用的檢驗項目以產品技術要求中的規(guī)定為判定依據。以本方案中項目名稱出具檢驗報告。
4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。

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