30190.耳聲發(fā)射儀
一、檢驗(yàn)依據(jù)
1.GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》
2.產(chǎn)品技術(shù)要求
二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
| 序號(hào) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 所屬標(biāo)準(zhǔn) | 條款 | 判定原則 | 是否允許復(fù)檢 | 復(fù)檢樣品 | 備注 |
| 1 | 輸入功率 | GB 9706.1-2020 | 4.11 | 全部合格 | 否 | 不允許復(fù)檢 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用的標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 2 | 電源開(kāi)關(guān) | GB 9706.1-2020 | 7.4.1 | 全部合格 | 否 | 不允許復(fù)檢 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用的標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 3 | 測(cè)量單位 | GB 9706.1-2020 | 7.4.3 | 全部合格 | 否 | 不允許復(fù)檢 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用的標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 4 | 指示燈顏色 | GB 9706.1-2020 | 7.8.1 | 全部合格 | 否 | 不允許復(fù)檢 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用的標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 5 | 外殼和防護(hù)罩 | GB 9706.1-2020 | 8.4.2e） | 全部合格 | 否 | 不允許復(fù)檢 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用的標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 6 | 阻抗及載流能力 | GB 9706.1-2020 | 8.6.4 | 全部合格 | 否 | 不允許復(fù)檢 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用的標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 7 | 漏電流和患者輔助電流（工作溫度下） | GB 9706.1-2020 | 8.7 | 全部合格 | 否 | 不允許復(fù)檢 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用的標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 8 | 運(yùn)輸狀態(tài)之外的不穩(wěn)定性 | GB 9706.1-2020 | 9.4.2.2 | 全部合格 | 否 | 不允許復(fù)檢 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用的標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 9 | ME設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷 | GB 9706.1-2020 | 11.8 | 全部合格 | 否 | 不允許復(fù)檢 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用的標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 10 | 指示器 | GB 9706.1-2020 | 15.4.4 | 全部合格 | 否 | 不允許復(fù)檢 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用的標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 11 | 控制器和儀表的標(biāo)記 | GB 9706.1-2007 | 6.3 | 全部合格 | 否 | 不允許復(fù)檢 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用的標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 12 | 指示燈和按鈕 | GB 9706.1-2007 | 6.7 | 全部合格 | 否 | 不允許復(fù)檢 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用的標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 13 | 輸入功率 | GB 9706.1-2007 | 7.1 | 全部合格 | 否 | 不允許復(fù)檢 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用的標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 14 | 外殼和防護(hù)罩 | GB 9706.1-2007 | 16 | 全部合格 | 否 | 不允許復(fù)檢 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用的標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 15 | 保護(hù)接地、功能接地和電位均衡 | GB 9706.1-2007 | 18 | 全部合格 | 否 | 不允許復(fù)檢 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用的標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 16 | 連續(xù)漏電流和患者輔助電流（工作溫度下） | GB 9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | 否 | 不允許復(fù)檢 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用的標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 17 | 正常使用時(shí)的穩(wěn)定性 | GB 9706.1-2007 | 24 | 全部合格 | 否 | 不允許復(fù)檢 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用的標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 18 | 電源中斷后的復(fù)位 | GB 9706.1-2007 | 49.2 | 全部合格 | 否 | 不允許復(fù)檢 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用的標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 19 | 指示器 | GB 9706.1-2007 | 56.8 | 全部合格 | 否 | 不允許復(fù)檢 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用的標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 20 | 頻率范圍及誤差 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | / | 全部合格 | 否 | 不允許復(fù)檢 | / |
| 21 | 聲壓級(jí)準(zhǔn)確度 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | / | 全部合格 | 否 | 不允許復(fù)檢 | / |
三、綜合判定原則
風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢。
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