30380.眼科超聲診斷設備
一、檢驗依據(jù)
1.GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.237-2020《醫(yī)用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求》或GB 9706.9-2008《醫(yī)用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備安全專用要求》
3.產(chǎn)品技術要求
二、檢驗項目
| 序號 | 檢驗項目 | 所屬標準 | 條款 | 判定原則 | 是否允許復檢 | 復檢樣品 | 備注 |
| 1 | 輸入功率 | GB 9706.1-2020 | 4.11 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術要求引用標準為依據(jù) |
| 2 | 電源開關 | GB 9706.1-2020 | 7.4.1 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 標記耐久性試驗不予復檢；以產(chǎn)品技術要求引用標準為依據(jù) |
| 3 | 測量單位 | GB 9706.1-2020 | 7.4.3 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 標記耐久性試驗不予復檢；以產(chǎn)品技術要求引用標準為依據(jù) |
| 4 | 指示燈顏色 | GB 9706.1-2020 | 7.8.1 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術要求引用標準為依據(jù) |
| 5 | 阻抗及載流能力 | GB 9706.1-2020 | 8.6.4 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術要求引用標準為依據(jù) |
| 6 | 漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）） | GB 9706.1-2020 | 8.7 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術要求引用標準為依據(jù) |
| 7 | 運輸狀態(tài)下的不穩(wěn)定性 | GB 9706.1-2020 | 9.4.2.1 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術要求引用標準為依據(jù) |
| 8 | 運輸狀態(tài)之外的不穩(wěn)定性 | GB 9706.1-2020 | 9.4.2.2 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術要求引用標準為依據(jù) |
| 9 | 指示器 | GB 9706.1-2020 | 15.4.4 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術要求引用標準為依據(jù) |
| 10 | 聲輸出 | GB 9706.237-2020 | 201.7.2.101 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術要求引用標準為依據(jù) |
| 11 | 患者漏電流和患者輔助電流（工作溫度下） | GB 9706.237-2020 | 201.8.7.4.7、 201.8.7.4.8 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術要求引用標準為依據(jù) |
| 12 | 控制器和儀表的標記 | GB 9706.1-2007 | 6.3 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 標記耐久性不予復檢； 以產(chǎn)品技術要求引用標準為依據(jù) |
| 13 | 指示燈和按鈕 | GB 9706.1-2007 | 6.7 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術要求引用標準為準 |
| 14 | 輸入功率 | GB 9706.1-2007 | 7.1 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術要求引用標準為依據(jù) |
| 15 | 外殼和防護罩 | GB 9706.1-2007 | 16a)、e) | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術要求引用標準為依據(jù) |
| 16 | 連續(xù)漏電流和患者輔助電流（工作溫度下） | GB 9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術要求引用標準為依據(jù) |
| 17 | 正常使用時的穩(wěn)定性 | GB 9706.1-2007 | 24 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術要求引用標準為依據(jù) |
| 18 | 電源供電的中斷 | GB 9706.1-2007 | 49.2 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術要求引用標準為依據(jù) |
| 19 | 輸出標記 | GB 9706.9-2008 | 6.1p） | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術要求引用標準為依據(jù) |
| 20 | 控制器件和儀表的標記 | GB 9706.9-2008 | 6.3 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術要求引用標準為依據(jù) |
| 21 | 連續(xù)漏電流和患者輔助電流（工作溫度下） | GB 9706.9-2008 | 19 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術要求引用標準為依據(jù) |
| 22 | 測量范圍 | 產(chǎn)品技術要求 | / | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 23 | 測量誤差 | 產(chǎn)品技術要求 | / | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 24 | 有效顯示位數(shù) | 產(chǎn)品技術要求 | / | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 25 | 正常連續(xù)工作時間 | 產(chǎn)品技術要求 | / | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 26 | 探測深度 | 產(chǎn)品技術要求 | / | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 27 | 幾何位置精度 | 產(chǎn)品技術要求 | / | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 28 | 盲區(qū) | 產(chǎn)品技術要求 | / | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 29 | 軸向分辨力 | 產(chǎn)品技術要求 | / | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 30 | 側向分辨力 | 產(chǎn)品技術要求 | / | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
三、綜合判定原則
1.表中任意一項判定不合格 ，本次抽檢綜合結論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。
3.以本方案中項目名稱出具檢驗報告。
4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。
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