30230.半導(dǎo)體激光治療機(jī)
一、檢驗(yàn)依據(jù)
1.GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.222-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》或GB 9706.20-2000 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求》
3.GB 7247.1-2012 《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求》
4.YY 0845-2011《激光治療設(shè)備 半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)》
5.YY 1289-2016《激光治療設(shè)備 眼科半導(dǎo)體激光光凝儀》
6.產(chǎn)品技術(shù)要求
二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
| 序號(hào) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 所屬標(biāo)準(zhǔn) | 條款 | 判定原則 | 是否允許復(fù)檢 | 復(fù)檢樣品 | 備注 |
| 1 | 指示燈和控制器 | GB 9706.1-2020 | 7.8 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 2 | 輸入功率 | GB 9706.1-2020 | 4.11 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 3 | 阻抗及載流能力 | GB 9706.1-2020 | 8.6.4 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 4 | 漏電流和患者輔助電流 | GB 9706.1-2020 | 8.7 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 1、工作溫度下 2、以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 5 | 激光準(zhǔn)備就緒指示器 | GB 9706.222-2022 | 201.10.4.101 d） | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 6 | 激光發(fā)射指示器 | GB 9706.222-2022 | 201.10.4.101 e） | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 7 | 控制器和儀表的準(zhǔn)確性 | GB 9706.222-2022 | 201.12.1 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 8 | 緊急激光終止器 | GB 9706.222-2022 | 201.12.4.4.101 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 9 | 待機(jī)/準(zhǔn)備就緒裝置 | GB 9706.222-2022 | 201.10.4.101 g） | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 10 | 指示燈和按鈕 | GB 9706.1-2007 | 6.7 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 11 | 輸入功率 | GB 9706.1-2007 | 7 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 12 | 外殼封閉性 | GB 9706.1-2007 | 16a) | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 13 | 保護(hù)接地阻抗 | GB 9706.1-2007 | 18f) | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 14 | 連續(xù)漏電流和患者輔助電流 | GB 9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 1、工作溫度下 2、以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 15 | 激光準(zhǔn)備指示器 | GB 9706.20-2000 | 32d) | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 16 | 激光輻射發(fā)射指示器 | GB 9706.20-2000 | 32e) | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 17 | 控制器件和儀表的準(zhǔn)確性 | GB 9706.20-2000 | 50.2 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 18 | 緊急激光終止器 | GB 9706.20-2000 | 51.101 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 19 | 待機(jī)/準(zhǔn)備 | GB 9706.20-2000 | 56.101 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 20 | 遙控聯(lián)鎖連接器 | GB 7247.1-2012； 產(chǎn)品技術(shù)要求 | 4.4； / | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 21 | 鑰匙控制器 | GB 7247.1-2012； 產(chǎn)品技術(shù)要求 | 4.6； / | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 22 | 標(biāo)記 | GB 7247.1-2012； 產(chǎn)品技術(shù)要求 | 5（條款5.8除外）； / | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 23 | 激光峰值波長(zhǎng) | YY 0845-2011； 產(chǎn)品技術(shù)要求 | 5.2.1； / | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 24 | 最大輸出功率 | YY 0845-2011 產(chǎn)品技術(shù)要求； | 5.2.4.1； / | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 25 | 輸出功率調(diào)節(jié) | YY 0845-2011； 產(chǎn)品技術(shù)要求 | 5.2.4.2； / | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 26 | 峰值波長(zhǎng) | YY 1289-2016； 產(chǎn)品技術(shù)要求 | 5.1.1； / | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 27 | 脈沖特性 | YY 1289-2016； 產(chǎn)品技術(shù)要求 | 5.1.5； / | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 28 | 終端輸出功率（或能量）的控制 | YY 1289-2016； 產(chǎn)品技術(shù)要求 | 5.1.6； / | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 29 | 峰值波長(zhǎng) | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | / | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 30 | 激光終端輸出功率 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | / | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 31 | 脈沖特性 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | / | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
三、綜合判定原則
1.表中任意一項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.以本方案中項(xiàng)目名稱出具檢驗(yàn)報(bào)告。
4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。
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