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2024年超聲軟組織手術設備檢驗方案

2024-05-23 分類：專題文章 / 分類 / 醫(yī)藥 閱讀() 評論(0)

目錄

30360.超聲軟組織手術設備

一、檢驗依據

1.GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》
2.產品技術要求

二、檢驗項目

序號檢驗項目所屬標準條款判定原則是否允許復檢復檢樣品備注
1輸入功率GB 9706.1-20204.11全部合格是原樣以產品技術要求引用標準為依據
2電源開關GB 9706.1-20207.4.1全部合格是原樣標記耐久性不予復檢；以產品技術要求引用標準為依據
3測量單位GB 9706.1-20207.4.3全部合格是原樣標記耐久性不予復檢；以產品技術要求引用標準為依據
4指示燈顏色GB 9706.1-20207.8.1全部合格是原樣以產品技術要求引用標準為依據
5阻抗及載流能力GB 9706.1-20208.6.4全部合格是原樣以產品技術要求引用標準為依據
6漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）GB 9706.1-20208.7全部合格是原樣以產品技術要求引用標準為依據
7網電源熔斷器和過電流釋放器GB 9706.1-20208.11.5全部合格是原樣以產品技術要求引用標準為依據
8運輸狀態(tài)下的不穩(wěn)定性GB 9706.1-20209.4.2.1全部合格是原樣以產品技術要求引用標準為依據
9運輸狀態(tài)之外的不穩(wěn)定性GB 9706.1-20209.4.2.2全部合格是原樣以產品技術要求引用標準為依據
10控制器和儀表的標記GB 9706.1-20076.3全部合格是原樣標記耐久性不予復檢；
以產品技術要求引用標準為依據
11指示燈和按鈕GB 9706.1-20076.7全部合格是原樣以產品技術要求引用標準為準
12輸入功率GB 9706.1-20077.1全部合格是原樣以產品技術要求引用標準為依據
13外殼和防護罩GB 9706.1-200716a)、e)全部合格是原樣以產品技術要求引用標準為依據
14連續(xù)漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）GB 9706.1-200719全部合格是原樣以產品技術要求引用標準為依據
15正常使用時的穩(wěn)定性GB 9706.1-200724全部合格是原樣以產品技術要求引用標準為依據
16電源供電的中斷GB 9706.1-200749.2全部合格是原樣以產品技術要求引用標準為依據
17尖端主振幅產品技術要求/全部合格是原樣/
18尖端橫向振幅產品技術要求/全部合格是原樣/
19尖端振動頻率產品技術要求/全部合格是原樣/

三、綜合判定原則

1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。
3.以本方案中項目名稱出具檢驗報告。
4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。

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