30370.超聲治療設(shè)備
一、檢驗依據(jù)
1.GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.205-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》或GB 9706.7-2008 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-5部分 超聲理療設(shè)備專用安全要求》
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
二、檢驗項目
| 序號 | 檢驗項目 | 所屬標(biāo)準(zhǔn) | 條款 | 判定原則 | 是否允許復(fù)檢 | 復(fù)檢樣品 | 備注 |
| 1 | 輸入功率 | GB 9706.1-2020 | 4.11 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 2 | 電源開關(guān) | GB 9706.1-2020 | 7.4.1 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 標(biāo)記耐久性試驗不予復(fù)檢；以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 3 | 測量單位 | GB 9706.1-2020 | 7.4.3 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 標(biāo)記耐久性試驗不予復(fù)檢；以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 4 | 指示燈顏色 | GB 9706.1-2020 | 7.8.1 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 5 | 阻抗及載流能力 | GB 9706.1-2020 | 8.6.4 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 6 | 漏電流和患者輔助電流（工作溫度下） | GB 9706.1-2020 | 8.7 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 7 | 網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器 | GB 9706.1-2020 | 8.11.5 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 8 | 運輸狀態(tài)下的不穩(wěn)定性 | GB 9706.1-2020 | 9.4.2.1 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn) |
| 9 | 運輸狀態(tài)之外的不穩(wěn)定性 | GB 9706.1-2020 | 9.4.2.2 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 10 | 裝置型號的特殊標(biāo)記 | GB 9706.205-2020 | 201.7.2.101 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 11 | 使用說明書 | GB 9706.205-2020 | 201.7.9.2 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 12 | 不需要的超聲輻射 | GB 9706.205-2020 | 201.10.102 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 13 | 控制器和儀表的標(biāo)記 | GB 9706.1-2007 | 6.3 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 標(biāo)記耐久性不予復(fù)檢； 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 14 | 指示燈和按鈕 | GB 9706.1-2007 | 6.7 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 15 | 輸入功率 | GB 9706.1-2007 | 7.1 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 16 | 外殼和防護罩 | GB 9706.1-2007 | 16 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 17 | 連續(xù)漏電流和患者輔助電流（工作溫度下） | GB 9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 18 | 正常使用時的穩(wěn)定性 | GB 9706.1-2007 | 24 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 19 | 電源供電的中斷 | GB 9706.1-2007 | 49.2 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 20 | 輸出 | GB 9706.7-2008 | 6.1p) | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 21 | 使用說明書 | GB 9706.7-2008 | 6.8.2 aa) | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 22 | 聲能（包括超聲） | GB 9706.7-2008 | 35 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 23 | 超聲輸出功率的準(zhǔn)確性 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | / | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 24 | 聲工作頻率 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | / | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 25 | 有效聲強 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | / | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
三、綜合判定原則
1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.以本方案中項目名稱出具檢驗報告。
4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。
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