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2024年CYP2C19基因檢測(cè)試劑盒檢驗(yàn)方案

目錄

10060.CYP2C19基因檢測(cè)試劑盒

一、檢驗(yàn)依據(jù)

產(chǎn)品技術(shù)要求。

二、檢驗(yàn)項(xiàng)目

序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注
1準(zhǔn)確性產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格留樣 
2特異性產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格留樣 
3檢測(cè)限產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格留樣

三、綜合判定原則

1.表中任意一項(xiàng)判定不合格,本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用,本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.若正常檢驗(yàn)過程中專用儀器不能正常使用,本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
4.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù),以本方案中項(xiàng)目名稱出具檢驗(yàn)報(bào)告。
5.產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗(yàn)項(xiàng)目寫明“使用國家參考品或企業(yè)參考品進(jìn)行檢驗(yàn)”,應(yīng)使用國家參考品進(jìn)行檢驗(yàn)和判定。
6.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。

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