30110.電針治療儀
一、檢驗依據(jù)
1.GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》
2.YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》或YY 0607-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》
3.YY 0780-2018《電針治療儀》
4.產(chǎn)品技術(shù)要求
二、檢驗項目
| 序號 | 檢驗項目 | 所屬標準 | 條款 | 判定原則 | 是否允許復(fù)檢 | 復(fù)檢樣品 | 備注 |
| 1 | 輸入功率 | GB 9706.1-2020 | 4.11 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標準為依據(jù) |
| 2 | 指示燈顏色 | GB 9706.1-2020 | 7.8.1 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標準為依據(jù) |
| 3 | 阻抗及載流能力 | GB 9706.1-2020 | 8.6.4a） | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標準為依據(jù) |
| 4 | 指示器 | GB 9706.1-2020 | 15.4.4 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標準為依據(jù) |
| 5 | 電源電壓波動 | YY 9706.210-2021 | 201.12.4.101 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標準為依據(jù) |
| 6 | 指示燈和按鈕 | GB 9706.1-2007 | 6.7 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標準為依據(jù) |
| 7 | 輸入功率 | GB 9706.1-2007 | 7 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標準為依據(jù) |
| 8 | 保護接地、功能接地和電位均衡 | GB 9706.1-2007 | 18f） | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標準為依據(jù) |
| 9 | 指示器 | GB 9706.1-2007 | 56.8 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標準為依據(jù) |
| 10 | 電源電壓波動 | YY 0607-2007 | 51.101 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標準為依據(jù) |
| 11 | 輸出電流 | YY 0780-2018 | 4.2.1 | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 12 | 直流分量 | YY 0780-2018 | 4.2.2 | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 13 | 脈沖能量 | YY 0780-2018 | 4.2.3 | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 14 | 多功能治療儀的輸出保護 | YY 0780-2018 | 4.2.4 | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 15 | 輸出通道獨立控制 | YY 0780-2018 | 4.4 | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 16 | 輸出通道的標識 | YY 0780-2018 | 4.6 | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 17 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 | YY 0780-2018 | 4.10.2.1 | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 18 | 輸出閉鎖 | YY 0780-2018 | 4.10.2.4 | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
三、綜合判定原則
1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.以本方案中項目名稱出具檢驗報告。
4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。
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