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2024高頻電刀檢驗方案

2024-05-23 分類：專題文章 / 分類 / 醫(yī)藥 閱讀() 評論(0)

目錄

10010.高頻電刀

一、檢驗依據(jù)

1.GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》

2.GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術(shù)設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》或GB 9706.4-2009《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術(shù)設備安全專用要求》

3.YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》或YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》

4.產(chǎn)品技術(shù)要求

二、檢驗項目

序號檢驗項目所屬標準條款判定原則是否允許復檢復檢樣品備注
1ME設備或ME設備部件的外部標記GB 9706.1-20207.2（7.2.17除外）全部合格是原樣不做標記耐久性試驗；以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標準為依據(jù)
2輸入功率GB 9706.1-20204.11全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標準為依據(jù)
3阻抗及載流能力GB 9706.1-20208.6.4全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標準為依據(jù)
4漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)GB 9706.1-20208.7全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標準為依據(jù)
5高頻漏電流GB 9706.202-2021201.8.7.3.101 a）全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標準為依據(jù)
6不同高頻患者電路之間的橫向耦合GB 9706.202-2021201.8.7.3.101 c）全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標準為依據(jù)
7無線電業(yè)務的保護GB 9706.202-2021、YY 9706.102-2021202.6.1、6.1全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標準為依據(jù)；僅進行輻射發(fā)射測試
8設備或設備部件的外部標記GB 9706.1-20076.1（6.1v）除外）全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標準為依據(jù)；標記耐久性試驗不予復檢
9輸入功率GB 9706.1-20077.1全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標準為依據(jù)
10保護接地阻抗GB 9706.1-200718f）全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標準為依據(jù)
11連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)GB 9706.1-200719全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標準為依據(jù)
12高頻漏電流GB 9706.4-200919.3.101 a）全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標準為依據(jù)
13不同高頻患者電路之間的橫向耦合GB 9706.4-200919.3.101 c）全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標準為依據(jù)
14無線電業(yè)務的保護GB 9706.4-2009、YY 0505-201236.201.1全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標準為依據(jù)；僅進行輻射發(fā)射測試
15額定輸出功率產(chǎn)品技術(shù)要求　/全部合格是原樣/

三、綜合判定原則

1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.以本方案中項目名稱出具檢驗報告。
4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。

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