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國家藥監(jiān)局關(guān)于將油包水類化妝品的pH值測定方法等21項制修訂項目納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)的通告(2023年第41號)

國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《油包水類化妝品的pH值測定方法》等21項制修訂項目并形成相應(yīng)檢驗方法,經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會全體會議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布。

其中,《化妝品中丙烯酰胺的檢驗方法》《化妝品中地氯雷他定等51種原料的檢驗方法》《化妝品中巰基乙酸等8種原料的檢驗方法》《化妝品中游離甲醛的檢驗方法》《化妝品中α-熊果苷等4種原料的檢驗方法》等5項檢驗方法為修訂的檢驗方法,替換《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》中原有檢驗方法(詳見附件1),自2024年3月1日起,化妝品注冊、備案及抽樣檢驗相關(guān)檢驗應(yīng)當(dāng)采用本通告發(fā)布的檢驗方法。

《油包水類化妝品的pH值測定方法》《化妝品中丙烯酸乙酯等40種原料的檢驗方法》《化妝品中CI 10020等11種原料的檢驗方法》《化妝品中CI 11920等13種原料的檢驗方法》《化妝品中2-氨基-4-羥乙氨基茴香醚硫酸鹽等15種原料的檢驗方法》《化妝品中抗壞血酸磷酸酯鎂等11種原料的檢驗方法》《化妝品中聯(lián)苯乙烯二苯基二磺酸二鈉等5種原料的檢驗方法》《體外皮膚變態(tài)反應(yīng) 人細(xì)胞系活化試驗》《體外皮膚變態(tài)反應(yīng) 氨基酸衍生化反應(yīng)試驗方法》《化妝品用化學(xué)原料熒光素滲漏試驗方法》《急性經(jīng)口毒性試驗 上下增減劑量法》《急性經(jīng)口毒性試驗 固定劑量法》《急性經(jīng)口毒性試驗 急性毒性分類法》《體內(nèi)彗星試驗》等14項新增檢驗方法,納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》(詳見附件1),自發(fā)布之日起實施。

新增化妝品禁用組分“本維莫德”,納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》第二章 化妝品禁限用組分 表1 序號1285,自發(fā)布之日起實施。

新增化妝品禁用組分苯的管理限值(2mg/kg),將“若技術(shù)上無法避免苯作為雜質(zhì)帶入化妝品時,其限值不超過2mg/kg”納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》第二章 化妝品禁限用組分 表1 注(3),自發(fā)布之日起實施。

附件

1.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》21項制修訂項目情況匯總表

序號項目名稱類型建議納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的章節(jié)同時廢止的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中原章節(jié)內(nèi)容
1油包水類化妝品的pH值測定方法新增檢驗方法第四章 理化檢驗方法 1 理化檢驗方法總則    1.10油包水類化妝品的pH值測定方法/
2化妝品中丙烯酸乙酯等40種原料的檢驗方法第四章 理化檢驗方法 2 禁用組分檢驗方法    2.36 化妝品中丙烯酸乙酯等40種原料的檢驗方法
3化妝品中CI 10020等11種原料的檢驗方法第四章 理化檢驗方法 6 著色劑檢驗方法      6.3 化妝品中CI 10020等11種原料的檢驗方法
4化妝品中CI 11920等13種原料的檢驗方法第四章 理化檢驗方法 6 著色劑檢驗方法      6.4 化妝品中CI 11920等13種原料的檢驗方法
5化妝品中2-氨基-4-羥乙氨基茴香醚硫酸鹽等15種原料的檢驗方法第四章 理化檢驗方法 7染發(fā)劑檢驗方法 7.3 化妝品中2-氨基-4-羥乙氨基茴香醚硫酸鹽等15種原料的檢驗方法
6化妝品中抗壞血酸磷酸酯鎂等11種原料的檢驗方法第四章 理化檢驗方法 8 其他原料檢驗方法    8.1化妝品中抗壞血酸磷酸酯鎂等11種原料的檢驗方法
7化妝品中聯(lián)苯乙烯二苯基二磺酸二鈉等5種原料的檢驗方法第四章 理化檢驗方法 8 其他原料檢驗方法    8.3化妝品中聯(lián)苯乙烯二苯基二磺酸二鈉等5種原料的檢驗方法
8體外皮膚變態(tài)反應(yīng) 人細(xì)胞系活化試驗方法新增檢驗方法第六章 毒理學(xué)試驗方法  26體外皮膚變態(tài)反應(yīng) 人細(xì)胞系活化試驗方法/
9體外皮膚變態(tài)反應(yīng) 氨基酸衍生化反應(yīng)試驗方法第六章 毒理學(xué)試驗方法  27體外皮膚變態(tài)反應(yīng) 氨基酸衍生化反應(yīng)試驗方法
10化妝品用化學(xué)原料熒光素滲漏試驗方法第六章 毒理學(xué)試驗方法  28化妝品用化學(xué)原料熒光素滲漏試驗方法
11急性經(jīng)口毒性試驗 上下增減劑量法第六章 毒理學(xué)試驗方法  29急性經(jīng)口毒性試驗 上下增減劑量法
12急性經(jīng)口毒性試驗 固定劑量法第六章 毒理學(xué)試驗方法  30急性經(jīng)口毒性試驗 固定劑量法
13急性經(jīng)口毒性試驗 急性毒性分類法第六章 毒理學(xué)試驗方法  31急性經(jīng)口毒性試驗 急性毒性分類法
14體內(nèi)彗星試驗第六章 毒理學(xué)試驗方法  32體內(nèi)彗星試驗
15本維莫德禁用目錄新增第二章 化妝品禁限用組分 表1 序號1285
16苯的管理限值(2mg/kg)新增第二章 化妝品禁限用組分 表1 注(3):若技術(shù)上無法避免苯作為雜質(zhì)帶入化妝品時,其限值不超過2mg/kg。
17化妝品中丙烯酰胺的檢驗方法修訂后替換原檢驗方法第四章 理化檢驗方法 2 禁用組分檢驗方法   2.16化妝品中丙烯酰胺的檢驗方法第四章 理化檢驗方法 2 禁用組分檢驗方法  2.16丙烯酰胺
18化妝品中地氯雷他定等51種原料的檢驗方法第四章 理化檢驗方法 2 禁用組分檢驗方法   2.18化妝品中地氯雷他定等51種原料的檢驗方法第四章 理化檢驗方法 2 禁用組分檢驗方法 2.18 地氯雷他定等15種組分;化妝品中西咪替丁的檢測方法(高效液相色譜法)(國家藥品監(jiān)督管理局2019年48號通告)
19化妝品中巰基乙酸等8種原料的檢驗方法第四章 理化檢驗方法 3 限用組分檢驗方法     3.9化妝品中巰基乙酸等8種原料的檢驗方法第四章 理化檢驗方法 3 限用組分檢驗方法  3.9 巰基乙酸 第一法 高效液相色譜法
20化妝品中游離甲醛的檢驗方法第四章 理化檢驗方法 4 防腐劑檢驗方法      4.9化妝品中游離甲醛的檢驗方法第四章 理化檢驗方法 4防腐劑檢驗方法  4.9 游離甲醛(序號出自國家藥品監(jiān)督管理局2021年 第17號通告)
21化妝品中α-熊果苷等4種原料的檢驗方法第四章 理化檢驗方法 8 其他原料檢驗方法    8.2化妝品中α-熊果苷等4種原料的檢驗方法第四章 理化檢驗方法 2 禁用組分檢驗方法  2.26 氫醌、苯酚

2.油包水類化妝品的pH值測定方法

3.化妝品中丙烯酸乙酯等40種原料的檢驗方法

4.化妝品中CI 10020等11種原料的檢驗方法

5.化妝品中CI 11920等13種原料的檢驗方法

6.化妝品中2-氨基-4-羥乙氨基茴香醚硫酸鹽等15種原料的檢驗方法

7.化妝品中抗壞血酸磷酸酯鎂等11種原料的檢驗方法

8.化妝品中聯(lián)苯乙烯二苯基二磺酸二鈉等5種原料的檢驗方法

9.體外皮膚變態(tài)反應(yīng) 人細(xì)胞系活化試驗

10.體外皮膚變態(tài)反應(yīng) 氨基酸衍生化反應(yīng)試驗方法

11.化妝品用化學(xué)原料熒光素滲漏試驗方法

12.急性經(jīng)口毒性試驗 上下增減劑量法

13.急性經(jīng)口毒性試驗 固定劑量法

14.急性經(jīng)口毒性試驗 急性毒性分類法

15.體內(nèi)彗星試驗

16.化妝品中丙烯酰胺的檢驗方法

17.化妝品中地氯雷他定等51種原料的檢驗方法

18.化妝品中巰基乙酸等8種原料的檢驗方法

19.化妝品中游離甲醛的檢驗方法

20.化妝品中α-熊果苷等4種原料的檢驗方法

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