國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《油包水類化妝品的pH值測定方法》等21項制修訂項目并形成相應(yīng)檢驗方法,經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會全體會議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布。
其中,《化妝品中丙烯酰胺的檢驗方法》《化妝品中地氯雷他定等51種原料的檢驗方法》《化妝品中巰基乙酸等8種原料的檢驗方法》《化妝品中游離甲醛的檢驗方法》《化妝品中α-熊果苷等4種原料的檢驗方法》等5項檢驗方法為修訂的檢驗方法,替換《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》中原有檢驗方法(詳見附件1),自2024年3月1日起,化妝品注冊、備案及抽樣檢驗相關(guān)檢驗應(yīng)當(dāng)采用本通告發(fā)布的檢驗方法。
《油包水類化妝品的pH值測定方法》《化妝品中丙烯酸乙酯等40種原料的檢驗方法》《化妝品中CI 10020等11種原料的檢驗方法》《化妝品中CI 11920等13種原料的檢驗方法》《化妝品中2-氨基-4-羥乙氨基茴香醚硫酸鹽等15種原料的檢驗方法》《化妝品中抗壞血酸磷酸酯鎂等11種原料的檢驗方法》《化妝品中聯(lián)苯乙烯二苯基二磺酸二鈉等5種原料的檢驗方法》《體外皮膚變態(tài)反應(yīng) 人細(xì)胞系活化試驗》《體外皮膚變態(tài)反應(yīng) 氨基酸衍生化反應(yīng)試驗方法》《化妝品用化學(xué)原料熒光素滲漏試驗方法》《急性經(jīng)口毒性試驗 上下增減劑量法》《急性經(jīng)口毒性試驗 固定劑量法》《急性經(jīng)口毒性試驗 急性毒性分類法》《體內(nèi)彗星試驗》等14項新增檢驗方法,納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》(詳見附件1),自發(fā)布之日起實施。
新增化妝品禁用組分“本維莫德”,納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》第二章 化妝品禁限用組分 表1 序號1285,自發(fā)布之日起實施。
新增化妝品禁用組分苯的管理限值(2mg/kg),將“若技術(shù)上無法避免苯作為雜質(zhì)帶入化妝品時,其限值不超過2mg/kg”納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》第二章 化妝品禁限用組分 表1 注(3),自發(fā)布之日起實施。
附件
1.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》21項制修訂項目情況匯總表
序號 | 項目名稱 | 類型 | 建議納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的章節(jié) | 同時廢止的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中原章節(jié)內(nèi)容 |
1 | 油包水類化妝品的pH值測定方法 | 新增檢驗方法 | 第四章 理化檢驗方法 1 理化檢驗方法總則 1.10油包水類化妝品的pH值測定方法 | / |
2 | 化妝品中丙烯酸乙酯等40種原料的檢驗方法 | 第四章 理化檢驗方法 2 禁用組分檢驗方法 2.36 化妝品中丙烯酸乙酯等40種原料的檢驗方法 | ||
3 | 化妝品中CI 10020等11種原料的檢驗方法 | 第四章 理化檢驗方法 6 著色劑檢驗方法 6.3 化妝品中CI 10020等11種原料的檢驗方法 | ||
4 | 化妝品中CI 11920等13種原料的檢驗方法 | 第四章 理化檢驗方法 6 著色劑檢驗方法 6.4 化妝品中CI 11920等13種原料的檢驗方法 | ||
5 | 化妝品中2-氨基-4-羥乙氨基茴香醚硫酸鹽等15種原料的檢驗方法 | 第四章 理化檢驗方法 7染發(fā)劑檢驗方法 7.3 化妝品中2-氨基-4-羥乙氨基茴香醚硫酸鹽等15種原料的檢驗方法 | ||
6 | 化妝品中抗壞血酸磷酸酯鎂等11種原料的檢驗方法 | 第四章 理化檢驗方法 8 其他原料檢驗方法 8.1化妝品中抗壞血酸磷酸酯鎂等11種原料的檢驗方法 | ||
7 | 化妝品中聯(lián)苯乙烯二苯基二磺酸二鈉等5種原料的檢驗方法 | 第四章 理化檢驗方法 8 其他原料檢驗方法 8.3化妝品中聯(lián)苯乙烯二苯基二磺酸二鈉等5種原料的檢驗方法 | ||
8 | 體外皮膚變態(tài)反應(yīng) 人細(xì)胞系活化試驗方法 | 新增檢驗方法 | 第六章 毒理學(xué)試驗方法 26體外皮膚變態(tài)反應(yīng) 人細(xì)胞系活化試驗方法 | / |
9 | 體外皮膚變態(tài)反應(yīng) 氨基酸衍生化反應(yīng)試驗方法 | 第六章 毒理學(xué)試驗方法 27體外皮膚變態(tài)反應(yīng) 氨基酸衍生化反應(yīng)試驗方法 | ||
10 | 化妝品用化學(xué)原料熒光素滲漏試驗方法 | 第六章 毒理學(xué)試驗方法 28化妝品用化學(xué)原料熒光素滲漏試驗方法 | ||
11 | 急性經(jīng)口毒性試驗 上下增減劑量法 | 第六章 毒理學(xué)試驗方法 29急性經(jīng)口毒性試驗 上下增減劑量法 | ||
12 | 急性經(jīng)口毒性試驗 固定劑量法 | 第六章 毒理學(xué)試驗方法 30急性經(jīng)口毒性試驗 固定劑量法 | ||
13 | 急性經(jīng)口毒性試驗 急性毒性分類法 | 第六章 毒理學(xué)試驗方法 31急性經(jīng)口毒性試驗 急性毒性分類法 | ||
14 | 體內(nèi)彗星試驗 | 第六章 毒理學(xué)試驗方法 32體內(nèi)彗星試驗 | ||
15 | 本維莫德 | 禁用目錄新增 | 第二章 化妝品禁限用組分 表1 序號1285 | |
16 | 苯的管理限值(2mg/kg) | 新增 | 第二章 化妝品禁限用組分 表1 注(3):若技術(shù)上無法避免苯作為雜質(zhì)帶入化妝品時,其限值不超過2mg/kg。 | |
17 | 化妝品中丙烯酰胺的檢驗方法 | 修訂后替換原檢驗方法 | 第四章 理化檢驗方法 2 禁用組分檢驗方法 2.16化妝品中丙烯酰胺的檢驗方法 | 第四章 理化檢驗方法 2 禁用組分檢驗方法 2.16丙烯酰胺 |
18 | 化妝品中地氯雷他定等51種原料的檢驗方法 | 第四章 理化檢驗方法 2 禁用組分檢驗方法 2.18化妝品中地氯雷他定等51種原料的檢驗方法 | 第四章 理化檢驗方法 2 禁用組分檢驗方法 2.18 地氯雷他定等15種組分;化妝品中西咪替丁的檢測方法(高效液相色譜法)(國家藥品監(jiān)督管理局2019年48號通告) | |
19 | 化妝品中巰基乙酸等8種原料的檢驗方法 | 第四章 理化檢驗方法 3 限用組分檢驗方法 3.9化妝品中巰基乙酸等8種原料的檢驗方法 | 第四章 理化檢驗方法 3 限用組分檢驗方法 3.9 巰基乙酸 第一法 高效液相色譜法 | |
20 | 化妝品中游離甲醛的檢驗方法 | 第四章 理化檢驗方法 4 防腐劑檢驗方法 4.9化妝品中游離甲醛的檢驗方法 | 第四章 理化檢驗方法 4防腐劑檢驗方法 4.9 游離甲醛(序號出自國家藥品監(jiān)督管理局2021年 第17號通告) | |
21 | 化妝品中α-熊果苷等4種原料的檢驗方法 | 第四章 理化檢驗方法 8 其他原料檢驗方法 8.2化妝品中α-熊果苷等4種原料的檢驗方法 | 第四章 理化檢驗方法 2 禁用組分檢驗方法 2.26 氫醌、苯酚 |
6.化妝品中2-氨基-4-羥乙氨基茴香醚硫酸鹽等15種原料的檢驗方法
8.化妝品中聯(lián)苯乙烯二苯基二磺酸二鈉等5種原料的檢驗方法
9.體外皮膚變態(tài)反應(yīng) 人細(xì)胞系活化試驗
10.體外皮膚變態(tài)反應(yīng) 氨基酸衍生化反應(yīng)試驗方法
15.體內(nèi)彗星試驗
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