90040.脊柱用骨水泥
一、檢驗(yàn)依據(jù)
1.YY 0459-2003 《外科植入物 丙烯酸類樹脂骨水泥》
2.產(chǎn)品技術(shù)要求
二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
| 序號(hào) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 所屬標(biāo)準(zhǔn) | 條款 | 判定原則 | 是否允許復(fù)檢 | 復(fù)檢樣品 | 備注 |
| 1 | 液體組分外觀 | YY 0459-2003； 產(chǎn)品技術(shù)要求 | 3.1； / | 1[0，1] | 是 | 原樣 | / |
| 2 | 液體組分穩(wěn)定性 | YY 0459-2003； 產(chǎn)品技術(shù)要求 | 3.2； / | 2[0，1] | 是 | 留樣 | / |
| 3 | 液體組分內(nèi)裝物精度 | YY 0459-2003； 產(chǎn)品技術(shù)要求 | 3.3； / | 1[0，1] | 是 | 留樣 | / |
| 4 | 粉體組分外觀 | YY 0459-2003； 產(chǎn)品技術(shù)要求 | 4.2； / | 1[0，1] | 是 | 原樣 | / |
| 5 | 粉體組分內(nèi)裝物精度 | YY 0459-2003； 產(chǎn)品技術(shù)要求 | 4.3； / | 1[0，1] | 是 | 留樣 | / |
| 6 | 最高溫度 | YY 0459-2003； 產(chǎn)品技術(shù)要求 | 5； / | 2[0，1] | 是 | 留樣 | / |
三、綜合判定原則
1.表中任意一項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。以本方案中項(xiàng)目名稱出具檢驗(yàn)報(bào)告。
4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。
節(jié)假體-脛骨托-220x150.png)
節(jié)假體-脛骨襯墊-220x150.png)
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