30130.口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
一、檢驗(yàn)依據(jù)
1.GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.103-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)》或GB 9706.12-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 三、并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》
3.GB 9706.263-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-63部分：口外成像牙科X射線機(jī)基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》或GB 9706.3-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專(zhuān)用要求》
4.產(chǎn)品技術(shù)要求
二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
| 序號(hào) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 所屬標(biāo)準(zhǔn) | 條款 | 判定原則 | 是否允許復(fù)檢 | 復(fù)檢樣品 | 備注 |
| 1 | 輸入功率 | GB 9706.1-2020 | 4.11 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 2 | 控制器和儀表的標(biāo)記 | GB 9706.1-2020 | 7.4 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)；標(biāo)記耐久性不予復(fù)檢 |
| 3 | 指示燈和控制器 | GB 9706.1-2020 | 7.8 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 4 | 保護(hù)接地端子 | GB 9706.1-2020 | 8.6.2 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 5 | 阻抗及載流能力 | GB 9706.1-2020 | 8.6.4 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 6 | 漏電流和患者輔助電流 | GB 9706.1-2020 | 8.7 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 7 | 有電線連接的手持的部件和腳踏式控制裝置 | GB 9706.1-2020 | 8.10.4 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 8 | 網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)電流釋放器 | GB 9706.1-2020 | 8.11.5 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 9 | ME設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷 | GB 9706.1-2020 | 11.8 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 10 | 指示器 | GB 9706.1-2020 | 15.4.4 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 11 | ME設(shè)備控制器的操作部件 | GB 9706.1-2020 | 15.4.6 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 12 | X射線設(shè)備的半價(jià)層和總濾過(guò) | GB 9706.103-2020 | 7.1 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 13 | X射線管組件的限束光闌 | GB 9706.103-2020 | 8.3 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 14 | 加載狀態(tài)下的泄漏輻射 | GB 9706.103-2020 | 12.4 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 15 | 空氣比釋動(dòng)能的線性 | GB 9706.263-2020 | 203.6.3.1.101 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 16 | 空氣比釋動(dòng)能的重復(fù)性 | GB 9706.263-2020 | 203.6.3.2.101 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 17 | X射線管電壓的準(zhǔn)確性 | GB 9706.263-2020 | 203.6.4.3.102.2 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 18 | 控制器和儀表的標(biāo)記 | GB 9706.1-2007 | 6.3 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)；標(biāo)記耐久性不予復(fù)檢 |
| 19 | 指示燈顏色 | GB 9706.1-2007 | 6.7a) | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 20 | 不帶燈按鈕的顏色 | GB 9706.1-2007 | 6.7b) | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 21 | 輸入功率 | GB 9706.1-2007 | 7.1 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 22 | 保護(hù)接地阻抗 | GB 9706.1-2007 | 18f) | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 23 | 連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下) | GB 9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 24 | 電源中斷后的復(fù)位 | GB 9706.1-2007 | 49.2 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 25 | 指示器 | GB 9706.1-2007 | 56.8 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 26 | 控制器的操作部件 | GB 9706.1-2007 | 56.10 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 27 | 有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置 | GB 9706.1-2007 | 56.11 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 28 | 網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)電流釋放器 | GB 9706.1-2007 | 57.6 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 29 | 保護(hù)接地-端子和連接 | GB 9706.1-2007 | 58 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 30 | 過(guò)電流和過(guò)電壓保護(hù) | GB 9706.1-2007 | 59.3 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 31 | 自動(dòng)曝光控制未被啟動(dòng)時(shí)的間歇方式下輻射輸出重復(fù)性 | GB 9706.3-2000 | 50.102.1 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 32 | 在加載因素限定間隔上的空氣比釋動(dòng)能線性 | GB 9706.3-2000 | 50.102.2a) | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 33 | X射線管電壓準(zhǔn)確性 | GB 9706.3-2000 | 50.103.1 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 34 | X射線設(shè)備的半價(jià)層 | GB 9706.12-1997 | 29.201.2 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 35 | X射線設(shè)備線束的限制方法 | GB 9706.12-1997 | 29.202.4 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 36 | 加載狀態(tài)下的泄漏輻射 | GB 9706.12-1997 | 29.204.3 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
三、綜合判定原則
1.表中任意一項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.以本方案中項(xiàng)目名稱(chēng)出具檢驗(yàn)報(bào)告。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。
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