一、檢驗(yàn)依據(jù)
1.YY 0118-2016 《關(guān)節(jié)置換植入物 髖關(guān)節(jié)假體》
2.產(chǎn)品技術(shù)要求
二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
| 序號(hào) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 所屬標(biāo)準(zhǔn) | 條款 | 判定原則 | 是否允許復(fù)檢 | 復(fù)檢樣品 | 備注 |
| 1 | 化學(xué)成分 | YY 0118-2016； 產(chǎn)品技術(shù)要求 | 7.2.1； / | 全部合格 | 是 | 留樣 | 金屬材料不測(cè)“其他元素”。陶瓷球頭不測(cè)化學(xué)成分。 |
| 2 | 顯微組織 | YY 0118-2016； 產(chǎn)品技術(shù)要求 | 7.2.2； / | 1[0，1] | 是 | 原樣 | 僅適用于鍛造金屬股骨球頭 |
| 3 | 外觀 | YY 0118-2016； 產(chǎn)品技術(shù)要求 | 8.2； / | 1[0，1] | 是 | 原樣 | |
| 4 | 表面缺陷 | YY 0118-2016； 產(chǎn)品技術(shù)要求 | 8.3； / | 1[0，1] | 是 | 原樣 | |
| 5 | 關(guān)節(jié)面表面粗糙度 | YY 0118-2016； 產(chǎn)品技術(shù)要求 | 8.4.1； / | 1[0，1] | 是 | 原樣 | |
| 6 | 錐連接部位表面粗糙度 | YY 0118-2016； 產(chǎn)品技術(shù)要求 | 8.4.2； / | 1[0，1] | 是 | 原樣 |
三、綜合判定原則
1.表中任意一項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。以本方案中項(xiàng)目名稱出具檢驗(yàn)報(bào)告。
4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。
5.若所抽產(chǎn)品為2018年1月1日之前生產(chǎn)，則僅按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行判定。
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