80013.髖關(guān)節(jié)假體-髖臼杯
一、檢驗依據(jù)
1.YY 0118-2016 《關(guān)節(jié)置換植入物 髖關(guān)節(jié)假體》
2.產(chǎn)品技術(shù)要求
二、檢驗項目
序號 | 檢驗項目 | 所屬標(biāo)準(zhǔn) | 條款 | 判定原則 | 是否允許復(fù)檢 | 復(fù)檢樣品 | 備注 |
1 | 化學(xué)成分 | YY 0118-2016; 產(chǎn)品技術(shù)要求 | 7.2.1; / | 全部合格 | 是 | 留樣 | 不測“其他元素”。 |
2 | 顯微組織 | YY 0118-2016; 產(chǎn)品技術(shù)要求 | 7.2.2; / | 1[0,1] | 是 | 原樣 | 僅適用于鍛造金屬髖臼杯 |
3 | 金屬表面 | YY 0118-2016; 產(chǎn)品技術(shù)要求 | 8.2.1; / | 1[0,1] | 是 | 原樣 | |
4 | 表面缺陷 | YY 0118-2016; 產(chǎn)品技術(shù)要求 | 8.3; / | 1[0,1] | 是 | 原樣 |
三、綜合判定原則
1.表中任意一項判定不合格,本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用,本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.適用的檢驗項目應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。以本方案中項目名稱出具檢驗報告。
4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。
5.若所抽產(chǎn)品為2018年1月1日之前生產(chǎn),則僅按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行判定。
評論前必須登錄!
立即登錄 注冊