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2024年髖關(guān)節(jié)假體-髖臼杯檢驗方案

目錄

80013.髖關(guān)節(jié)假體-髖臼杯

一、檢驗依據(jù)

1.YY 0118-2016 《關(guān)節(jié)置換植入物 髖關(guān)節(jié)假體》
2.產(chǎn)品技術(shù)要求

二、檢驗項目

序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注
1化學(xué)成分YY 0118-2016;
產(chǎn)品技術(shù)要求
7.2.1;
/
全部合格留樣不測“其他元素”。
2顯微組織YY 0118-2016;
產(chǎn)品技術(shù)要求
7.2.2;
/
1[0,1]原樣僅適用于鍛造金屬髖臼杯
3金屬表面YY 0118-2016;
產(chǎn)品技術(shù)要求
8.2.1;
/
1[0,1]原樣 
4表面缺陷YY 0118-2016;
產(chǎn)品技術(shù)要求
8.3;
/
1[0,1]原樣 

三、綜合判定原則

1.表中任意一項判定不合格,本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用,本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.適用的檢驗項目應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。以本方案中項目名稱出具檢驗報告。
4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。
5.若所抽產(chǎn)品為2018年1月1日之前生產(chǎn),則僅按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行判定。

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