30310.氣管切開插管
一、檢驗依據(jù)
產(chǎn)品技術(shù)要求
二、檢驗項目
| 序號 | 檢驗項目 | 所屬標(biāo)準(zhǔn) | 條款 | 判定原則 | 是否允許復(fù)檢 | 復(fù)檢樣品 | 備注 |
| 1 | 氣管切開插管尺寸（內(nèi)徑） | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | / | 3[0,1] | 是 | 留樣 | |
| 2 | 連接牢固度（接頭與插管） | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | / | 3[0,1] | 是 | 留樣 | |
| 3 | 套囊（縮陷試驗） | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | / | 3[0,1] | 是 | 留樣 | |
| 4 | 套囊（突出試驗） | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | / | 3[0,1] | 是 | 留樣 | |
| 5 | 套囊（充起直徑） | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | / | 3[0,1] | 是 | 留樣 | |
| 6 | 無菌 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | / | 全部合格 | 否 | 不允許復(fù)檢 | |
| 7 | 環(huán)氧乙烷殘留量 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | / | 全部合格 | 否 | 不允許復(fù)檢 |
三、綜合判定原則
1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.適用的檢驗項目以產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)，以本方案中項目名稱出具檢驗報告。
4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。
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