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2024年強脈沖光治療儀檢驗方案

2024-05-23 分類：專題文章 / 分類 / 醫(yī)藥 閱讀() 評論(0)

目錄

30240.強脈沖光治療儀

一、檢驗依據(jù)

1.GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》
2.YY 9706.257-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求》
3.產(chǎn)品技術(shù)要求

二、檢驗項目

序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注
1指示燈和控制器GB 9706.1-20207.8全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
2輸入功率GB 9706.1-20204.11全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
3阻抗及載流能力GB 9706.1-20208.6.4全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
4漏電流和患者輔助電流GB 9706.1-20208.7全部合格是原樣1、工作溫度下
2、以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
5LS設(shè)備標(biāo)記YY 9706.257-2021201.7.101全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
6輸出均勻性YY 9706.257-2021201.10.103全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
7控制器和指示器YY 9706.257-2021201.10.104全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
8控制器和儀表的準(zhǔn)確性YY 9706.257-2021201.12.1全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
9指示燈和按鈕GB 9706.1-20076.7全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
10輸入功率GB 9706.1-20077全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
11外殼封閉性GB 9706.1-200716a)全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
12保護接地阻抗GB 9706.1-200718f)全部合格是原樣以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
13連續(xù)漏電流和患者輔助電流GB 9706.1-200719全部合格是原樣1、工作溫度下
2、以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)
14脈沖能量（密度）產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是原樣/　
15脈沖（串）寬度產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是原樣/　
16脈沖（串）間隔產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是原樣/　
17脈沖能量復(fù)現(xiàn)性產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格是原樣/　

三、綜合判定原則

1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.以本方案中項目名稱出具檢驗報告。
4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。

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