30020.人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒(免疫層析法)
一、檢驗依據(jù)
產(chǎn)品技術(shù)要求
二、檢驗項目
序號 | 檢驗項目 | 所屬標準 | 條款 | 判定原則 | 是否允許復(fù)檢 | 復(fù)檢樣品 | 備注 |
1 | 抗體陰性參考品符合率 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | / | 全部合格 | 是 | 留樣 | |
2 | 抗體陽性參考品符合率 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | / | 全部合格 | 是 | 留樣 | |
3 | 最低檢出限 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | / | 全部合格 | 是 | 留樣 | |
4 | 重復(fù)性 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | / | 全部合格 | 是 | 留樣 |
三、綜合判定原則
1.表中任意一項判定不合格,本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用,本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.適用的檢驗項目以產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。以本方案中項目名稱出具檢驗報告。
4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。
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