30140.手術(shù)電極（高頻單極用）
一、檢驗(yàn)依據(jù)
1.GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》或GB 9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
| 序號(hào) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 所屬標(biāo)準(zhǔn) | 條款 | 判定原則 | 是否允許復(fù)檢 | 復(fù)檢樣品 | 備注 |
| 1 | ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的外部標(biāo)記 | GB 9706.1-2020 | 7.2（7.2.17除外） | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)；不做標(biāo)記易認(rèn)性及標(biāo)記耐久性試驗(yàn) |
| 2 | 與面、角和邊相關(guān)的機(jī)械危險(xiǎn) | GB 9706.1-2020 | 9.3 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 3 | 墜落試驗(yàn) | GB 9706.1-2020 | 15.3.4 | 全部合格 | 否 | 不允許復(fù)檢 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 4 | ME設(shè)備的可用性 | GB 9706.202-2021 | 201.12.2 f） | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 5 | 手術(shù)附件的高頻電介質(zhì)強(qiáng)度 | GB 9706.202-2021 | 201.8.8.3.103 | 全部合格 | 否 | 不允許復(fù)檢 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)；僅檢驗(yàn)高頻電介質(zhì)強(qiáng)度，不檢驗(yàn)工頻電介質(zhì)強(qiáng)度 |
| 6 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 | GB 9706.1-2007 | 6.1（6.1v）除外） | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)；不做標(biāo)記耐久性試驗(yàn) |
| 7 | 面、角和邊 | GB 9706.1-2007 | 23 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 8 | 機(jī)械強(qiáng)度 | GB 9706.1-2007 | 21.5 | 全部合格 | 否 | 不允許復(fù)檢 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 9 | 人為差錯(cuò) | GB 9706.4-2009 | 46.104 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 10 | 高頻電介質(zhì)強(qiáng)度 | GB 9706.4-2009 | 59.103.6 | 全部合格 | 否 | 不允許復(fù)檢 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)；僅檢驗(yàn)高頻電介質(zhì)強(qiáng)度，不檢驗(yàn)工頻電介質(zhì)強(qiáng)度 |
三、綜合判定原則
1.表中任意一項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格，
3.以本方案中項(xiàng)目名稱出具檢驗(yàn)報(bào)告。
4.如按照GB 9706.1-2020及GB 9706.202-2021進(jìn)行檢驗(yàn)，若序號(hào)1、2、4出現(xiàn)不合格，則不進(jìn)行序號(hào)3、5檢驗(yàn)，若序號(hào)5檢驗(yàn)中樣品未通過測(cè)試，則不進(jìn)行序號(hào)3檢驗(yàn)，且該項(xiàng)目及其他項(xiàng)目均不予復(fù)檢，若序號(hào)3檢驗(yàn)中樣品未通過測(cè)試，該項(xiàng)目及其他項(xiàng)目均不予復(fù)檢；如按照GB 9706.1-2007及GB 9706.4-2009進(jìn)行檢驗(yàn)，若序號(hào)6、7、9出現(xiàn)不合格，則不進(jìn)行序號(hào)8、10檢驗(yàn)，若序號(hào)10檢驗(yàn)中樣品未通過測(cè)試，該項(xiàng)目及其他項(xiàng)目均不予復(fù)檢且不進(jìn)行序號(hào)8檢驗(yàn)，若序號(hào)8檢驗(yàn)中樣品未通過測(cè)試，該項(xiàng)目及其他項(xiàng)目均不予復(fù)檢。
5.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。
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