30350.鈦及鈦合金牙種植體
一、檢驗依據(jù)
1.YY 0315-2016 《鈦及鈦合金牙種植體》
2.產(chǎn)品技術要求
二、檢驗項目
| 序號 | 檢驗項目 | 所屬標準 | 條款 | 判定原則 | 是否允許復檢 | 復檢樣品 | 備注 |
| 1 | 牙種植體化學成分（Fe和C元素） | YY 0315-2016； 產(chǎn)品技術要求 | 5.1.1； / | 全部合格 | 是 | 留樣 | |
| 2 | 顯微組織 | YY 0315-2016； 產(chǎn)品技術要求 | 5.2； / | 1[0，1] | 是 | 原樣 | 材質非GB/T 13810中牌號不按YY 0315-2016檢驗 |
| 3 | 外觀 | YY 0315-2016； 產(chǎn)品技術要求 | 5.4.1； / | 5[0，1] | 是 | 原樣 | |
| 4 | 表面缺陷 | YY 0315-2016； 產(chǎn)品技術要求 | 5.4.2； / | 5[0，1] | 是 | 原樣 | |
| 5 | 無菌 | YY 0315-2016； 產(chǎn)品技術要求 | 5.7； / | 全部合格 | 否 | 不允許復檢 | 非無菌供應不測此項 |
三、綜合判定原則
1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。
3.適用的檢驗項目應當符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。以本方案中項目名稱出具檢驗報告。
4.若所抽產(chǎn)品為2018年1月1日之前生產(chǎn)，則按照產(chǎn)品技術要求進行判定。
5.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。
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