80021.膝關(guān)節(jié)假體-股骨髁
一、檢驗依據(jù)
1.YY 0502-2016 《關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)假體》
2.產(chǎn)品技術(shù)要求
二、檢驗項目
| 序號 | 檢驗項目 | 所屬標準 | 條款 | 判定原則 | 是否允許復檢 | 復檢樣品 | 備注 |
| 1 | 化學成分 | YY 0502-2016； 產(chǎn)品技術(shù)要求 | 7.2.1； / | 全部合格 | 是 | 留樣 | 不測“其他元素” |
| 2 | 顯微組織 | YY 0502-2016； 產(chǎn)品技術(shù)要求 | 7.2.2； / | 1[0,1] | 是 | 原樣 | 適用于鍛造產(chǎn)品 |
| 3 | 金屬表面 | YY 0502-2016； 產(chǎn)品技術(shù)要求 | 8.2.1； / | 1[0,1] | 是 | 原樣 | / |
| 4 | 表面缺陷 | YY 0502-2016； 產(chǎn)品技術(shù)要求 | 8.3； / | 1[0,1] | 是 | 原樣 | / |
| 5 | 關(guān)節(jié)面表面粗糙度 | YY 0502-2016； 產(chǎn)品技術(shù)要求 | 8.4.1： / | 1[0,1] | 是 | 原樣 | / |
| 6 | 非關(guān)節(jié)面表面粗糙度 | YY 0502-2016； 產(chǎn)品技術(shù)要求 | 8.4.3； / | 1[0,1] | 是 | 原樣 | / |
三、綜合判定原則
1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.適用的檢驗項目應當符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。以本方案中項目名稱出具檢驗報告。
4.若所抽產(chǎn)品為2018年1月1日之前（不含當日）生產(chǎn)，則僅按產(chǎn)品技術(shù)要求進行判定。
5.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。
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