80023.膝關節(jié)假體-脛骨托
一、檢驗依據(jù)
1.YY 0502-2016 《關節(jié)置換植入物 膝關節(jié)假體》
2.產品技術要求
二、檢驗項目
| 序號 | 檢驗項目 | 所屬標準 | 條款 | 判定原則 | 是否允許復檢 | 復檢樣品 | 備注 |
| 1 | 化學成分 | YY 0502-2016； 產品技術要求 | 7.2.1； / | 全部合格 | 是 | 留樣 | 不測“其他元素” |
| 2 | 顯微組織 | YY 0502-2016； 產品技術要求 | 7.2.2； / | 1[0,1] | 是 | 原樣 | 適用于鍛造產品 |
| 3 | 金屬表面 | YY 0502-2016； 產品技術要求 | 8.2.1； / | 1[0,1] | 是 | 原樣 | / |
| 4 | 表面缺陷 | YY 0502-2016； 產品技術要求 | 8.3； / | 1[0,1] | 是 | 原樣 | / |
| 5 | 表面粗糙度 | YY 0502-2016； 產品技術要求 | 8.4.3； / | 1[0,1] | 是 | 原樣 | / |
三、綜合判定原則
1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。
3.適用的檢驗項目應當符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。以本方案中項目名稱出具檢驗報告。
4.若所抽產品為2018年1月1日之前（不含當日）生產，則僅按產品技術要求進行判定。
5.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。
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