10090.心電圖機(jī)
一、檢驗依據(jù)
1.GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
2.GB 9706.225-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-25部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》
3.GB 10793-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：心電圖機(jī)安全專用要求》
4.YY 0782-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)安全和基本性能專用要求》
5.YY 1139-2013《心電診斷設(shè)備》
6.產(chǎn)品技術(shù)要求
二、檢驗項目
| 序號 | 檢驗項目 | 所屬標(biāo)準(zhǔn) | 條款 | 判定原則 | 是否允許復(fù)檢 | 復(fù)檢樣品 | 備注 |
| 1 | 輸入功率 | GB 9706.1-2020 | 4.11 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 2 | ME設(shè)備的保護(hù)接地、功能接地和電位均衡 | GB 9706.1-2020 | 8.6 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 3 | 漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下） | GB 9706.1-2020 | 8.7 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 4 | 心電圖機(jī)和附件日常檢驗的建議，及定期檢驗的建議 | GB 9706.225-2021 | 201.7.9.2.101 a)14) | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 5 | 振幅測量要求 | GB 9706.225-2021 | 201.12.1.101.2 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 6 | 間期測量的要求 | GB 9706.225-2021 | 201.12.1.101.3 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 7 | 心電圖機(jī)非正常工作的指示 | GB 9706.225-2021 | 201.12.4.101 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 8 | 輸入功率 | GB 9706.1-2007 | 7.1 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 9 | 保護(hù)接地、功能接地和電位均衡 | GB 9706.1-2007 | 18 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 10 | 連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下） | GB 9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 11 | 定期校驗心電圖機(jī)和患者電纜的說明 | GB 10793-2000 | 6.8.2 aa) 10) | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 12 | 連續(xù)漏電流和患者輔助電流 | GB 10793-2000 | 19.3 a) 1) | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 13 | 心電圖機(jī)非正常工作的指示 | GB 10793-2000 | 51.103 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 14 | 振幅測量的要求 | YY 0782-2010 | 50.101.2 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 15 | 間期測量的要求 | YY 0782-2010 | 50.101.3 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 16 | 輸入動態(tài)范圍 | YY 1139-2013；產(chǎn)品技術(shù)要求 | 4.2.3；/ | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 17 | 增益設(shè)置和準(zhǔn)確度 | YY 1139-2013；產(chǎn)品技術(shù)要求 | 4.2.4.1；/ | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 18 | 頻率和脈沖響應(yīng) | YY 1139-2013；產(chǎn)品技術(shù)要求 | 4.2.7.2/ | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 19 | 電纜、電路和輸出顯示噪聲 | YY 1139-2013；產(chǎn)品技術(shù)要求 | 4.2.12.1；/ | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 20 | 除顫防護(hù) | GB 9706.225-2021 | 201.8.5.5.1 | 全部合格 | 否 | 不允許復(fù)檢 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 21 | 所有心電圖機(jī)均必須具備對除顫效應(yīng)防護(hù)的功能 | GB 10793-2000 | 51.101.1 | 全部合格 | 否 | 不允許復(fù)檢 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 22 | 除顫后心電圖機(jī)電極極化的恢復(fù)時間 | GB 10793-2000 | 51.102 | 全部合格 | 否 | 不允許復(fù)檢 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
三、綜合判定原則
1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.以本方案中項目名稱出具檢驗報告。
4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。
5.如按照GB 9706.1-2020、GB 9706.225-2021及YY 1139-2013進(jìn)行檢驗，若序號1～7或16～19項目出現(xiàn)不合格，則不進(jìn)行序號20項目檢驗，若序號20項目檢驗中樣品未通過測試，則該項及其他項目均不予復(fù)檢；如按照GB 9706.1-2007、GB 10793-2000、YY 0782-2010及YY 1139-2013進(jìn)行檢驗，若序號8～19項目出現(xiàn)不合格，則不進(jìn)行序號21與22項目檢驗，若序號21項目檢驗中樣品未通過測試，則該項及其他項目均不予復(fù)檢并不進(jìn)行序號22項目檢驗，若序號22項目檢驗中樣品未通過測試，則該項及其他項目均不予復(fù)檢。
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