70010.血管支架
一、檢驗(yàn)依據(jù)
產(chǎn)品技術(shù)要求
二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
| 序號(hào) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 所屬標(biāo)準(zhǔn) | 條款 | 判定原則 | 是否允許復(fù)檢 | 復(fù)檢樣品 | 備注 |
| 1 | 球囊額定爆破壓 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | / | 1[0,1] | 是 | 留樣 | 無 |
| 2 | 球囊額定疲勞 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | / | 1[0,1] | 是 | 留樣 | 無 |
| 3 | 支架尺寸（直徑及長度） | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | / | 1[0,1] | 是 | 留樣 | 無 |
| 4 | 輪廓/直徑 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | / | 1[0,1] | 是 | 留樣 | 無 |
| 5 | 支架狗骨頭效應(yīng) | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | / | 1[0,1] | 是 | 留樣 | 無 |
| 6 | 支架移除力 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | / | 1[0,1] | 是 | 留樣 | 支架近端移除力和遠(yuǎn)端移除力需分別測(cè)試，各需1件測(cè)試樣品。 |
| 7 | 支架徑向抗擠壓性能 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | / | 2[0,1] | 是 | 留樣 | 無 |
| 8 | 支架徑向回縮 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | / | 1[0,1] | 是 | 留樣 | 無 |
| 9 | 支架耐腐蝕性 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | / | 1[0,1] | 是 | 留樣 | 無 |
三、綜合判定原則
1.表中任意一項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。以本方案項(xiàng)目名稱出具檢驗(yàn)報(bào)告。
4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。
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