30150.醫(yī)用分子篩制氧機(jī)
一、檢驗(yàn)依據(jù)
1.GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》
2.YY 9706.269-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求》或YY 0732-2009《醫(yī)用氧氣濃縮器 安全要求》
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
| 序號(hào) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 所屬標(biāo)準(zhǔn) | 條款 | 判定原則 | 是否允許復(fù)檢 | 復(fù)檢樣品 | 備注 |
| 1 | 輸入功率 | GB 9706.1-2020 | 4.11 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 2 | 電源開關(guān) | GB 9706.1-2020 | 7.4.1 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 標(biāo)記耐久性不予復(fù)檢；以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 3 | 指示燈和控制器 | GB 9706.1-2020 | 7.8 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 4 | 漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下) | GB 9706.1-2020 | 8.7 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 5 | 指示器 | GB 9706.1-2020 | 15.4.4 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 6 | 安全符號(hào) | YY 9706.269-2021 | 201.7.5 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 7 | 可聽聲能補(bǔ)充的要求 | YY 9706.269-2021 | 201.9.6.2.1.101 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)；僅測(cè)連續(xù)氣流模式 |
| 8 | 電源故障的技術(shù)報(bào)警狀 | YY 9706.269-2021 | 201.11.8.101.1 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。 |
| 9 | 濃度的準(zhǔn)確性 | YY 9706.269-2021 | 201.12.1.103 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)；僅測(cè)連續(xù)流量模式 |
| 10 | 出口壓力 | YY 9706.269-2021 | 201.12.1.104 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)；僅測(cè)正常狀態(tài)下連續(xù)流量模式 |
| 11 | 累計(jì)運(yùn)行時(shí)間的指示 | YY 9706.269-2021 | 201.104 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 12 | 控制器和儀表的標(biāo)記 | GB 9706.1-2007 | 6.3 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 標(biāo)記耐久性不予復(fù)檢；以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 13 | 指示燈的顏色 | GB 9706.1-2007 | 6.7a） | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 14 | 不帶燈按鈕的顏色 | GB 9706.1-2007 | 6.7b） | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 15 | 輸入功率 | GB 9706.1-2007 | 7.1 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 16 | 外殼的封閉性 | GB 9706.1-2007 | 16a) | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 17 | 不用工具就可打開的罩和門的安全性 | GB 9706.1-2007 | 16a) | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 18 | 連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下） | GB 9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 19 | 正常使用時(shí)的穩(wěn)定性 | GB 9706.1-2007 | 24 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 20 | 自動(dòng)復(fù)位裝置的選擇 | GB 9706.1-2007 | 49.1 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 21 | 電源中斷后的復(fù)位 | GB 9706.1-2007 | 49.2 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 22 | 指示器 | GB 9706.1-2007 | 56.8 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 23 | 外部標(biāo)記 | YY 0732-2009 | 6.1aa） | 全部合格 | 是 | 原樣 | 標(biāo)記耐久性不予復(fù)檢；以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 24 | 振動(dòng)與噪聲 | YY 0732-2009 | 4.6 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 25 | 氧濃度 | YY 0732-2009 | 50.4 | 全格部合 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 26 | 出口壓力 | YY 0732-2009 | 50.8 | 全格部合 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 27 | 時(shí)間指示器 | YY 0732-2009 | 56.8 2） | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 28 | 失去電網(wǎng)電壓指示器 | YY 0732-2009 | 11.2 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
三、綜合判定原則
1.表中任意一項(xiàng)判定為不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.以本方案中項(xiàng)目名稱出具檢驗(yàn)報(bào)告。
4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中如涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。
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