10100.醫(yī)用脈搏血氧儀
一、檢驗(yàn)依據(jù)
1.GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》
2.YY 0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
| 序號(hào) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 所屬標(biāo)準(zhǔn) | 條款 | 判定原則 | 是否允許復(fù)檢 | 復(fù)檢樣品 | 備注 |
| 1 | 控制器和儀表的標(biāo)記 | GB 9706.1-2020 | 7.4 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 標(biāo)記耐久性不予復(fù)檢； 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 2 | 指示燈和控制器 | GB 9706.1-2020 | 7.8 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 3 | 漏電流和患者輔助電流 | GB 9706.1-2020 | 8.7 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 4 | 不穩(wěn)定性的危險(xiǎn)（源） | GB 9706.1-2020 | 9.4 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 5 | 脈率準(zhǔn)確度 | YY 0784-2010 | 50.104 | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 6 | 數(shù)據(jù)更新周期 | YY 0784-2010 | 51.101 | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 7 | 信號(hào)不完整性 | YY 0784-2010 | 101 | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 8 | 優(yōu)先級(jí)配置 | YY 0784-2010 | 201.1.2 | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 9 | 控制器和儀表的標(biāo)記 | GB 9706.1-2007 | 6.3 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 標(biāo)記耐久性不予復(fù)檢， 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 10 | 指示燈的顏色 | GB 9706.1-2007 | 6.7a) | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 11 | 不帶燈按鈕的顏色 | GB 9706.1-2007 | 6.7b) | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 12 | 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流 | GB 9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 13 | 正常使用時(shí)的穩(wěn)定性 | GB 9706.1-2007 | 24 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
三、綜合判定原則
1.表中任意一項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.以本方案中項(xiàng)目名稱出具檢驗(yàn)報(bào)告。
4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。
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