30100.肢體加壓理療設(shè)備
一、檢驗(yàn)依據(jù)
1.GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》
2.產(chǎn)品技術(shù)要求
二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
| 序號(hào) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 所屬標(biāo)準(zhǔn) | 條款 | 判定原則 | 是否允許復(fù)檢 | 復(fù)檢樣品 | 備注 |
| 1 | 輸入功率 | GB 9706.1-2020 | 4.11 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 2 | 指示燈和控制器 | GB 9706.1-2020 | 7.8 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 3 | 漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下） | GB 9706.1-2020 | 8.7 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 4 | 阻抗及載流能力 | GB 9706.1-2020 | 8.6.4a) | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 5 | 指示燈和按鈕 | GB 9706.1-2007 | 6.7 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 6 | 輸入功率 | GB 9706.1-2007 | 7 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 7 | 保護(hù)接地、功能接地和電位均衡 | GB 9706.1-2007 | 18f) | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 8 | 連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下） | GB 9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | 是 | 原樣 | 以產(chǎn)品技術(shù)要求引用標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) |
| 9 | 治療程序 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | / | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 10 | 治療壓強(qiáng)（額定電壓下） | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | / | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 11 | 功能開(kāi)關(guān) | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | / | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 12 | 釋壓措施 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | / | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 13 | 故障提示 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | / | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
| 14 | 連接 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | / | 全部合格 | 是 | 原樣 | / |
三、綜合判定原則
1.表中任意一項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.以本方案中項(xiàng)目名稱出具檢驗(yàn)報(bào)告。
4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。
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